药物警戒

欧盟通报ω-3脂肪酸类药品在预防心脏病方面无效

发布时间:2019/2/28 9:47:58  来源:临床药师网 浏览量:132

 

      欧洲药品管理局(EMA)2018年12月14日发布消息,通报ω-3脂肪酸类药品对于预防心脏病发作患者的心脏和血管方面的问题无效。该结论是基于多年累积数据分析的结果,意味着这类药品将不再被批准用于此类用途。

  ω-3脂肪酸类药品含有鱼油中常见的脂肪酸二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA),属于口服用药。自2000年以来,ω-3脂肪酸类药品在几个欧盟国家批准与其他药品联合用于预防心脏疾病发作后的心脏和血管方面问题,剂量为每天1g。早期数据显示了该类药品在减少心脏和血管疾病方面有一定获益,尽管这些获益比较有限。然而进一步累积的数据尚未证实该类药品这方面的获益。

  虽然没有新的安全性问题,但EMA人类药品委员会(CHMP)得出结论,目前这类药品在预防心脏病或中风复发的获益风险是负面的。

  当然,这些药品仍可用于降低某些类型血脂(甘油三酯)的水平。

  给患者的建议

  • 最新数据显示,ω-3脂肪酸类药品无法有效预防心脏病发作患者心脏和血管方面的问题。

  • 预防心脏病发作后复发问题有可替代治疗方案。

  • 如果正在使用ω-3脂肪酸类药品降低心脏病风险的患者,可以寻求医生的帮助,选择最佳的替代治疗方案。

  • ω-3脂肪酸类药品仍可用于降低某些类型血脂(甘油三酯)的水平。

  • 使用ω-3脂肪酸类药品目前没有新的安全问题。

  给医务人员的建议

  •ω-3脂肪酸类药品将不再用于心肌梗塞后心脏和血管疾病方面的二级预防。

  •上述结论是基于对该适应症中ω-3脂肪酸类药品疗效的所有可用数据分析评价得出的。

  •该评价深入分析了1999年开展的、支持该类药品初始授权的、名为“GISSI Prevenzione”的开放性研究结果,以及回顾性队列研究,和最近的随机对照试验、荟萃分析的结果。

  •该评价结论显示,尽管在最初的 “GISSI Prevenzione” 开放性研究中发现该类药品对降低心血管疾病风险有一定作用,但在最近的随机对照试验中未证实这种效果。

  •本评价不影响ω-3脂肪酸类药品用于治疗高甘油三酯血症的用法。

    (欧盟EMA网站)